未承認医薬品等の明示

薬機法において承認されていない医療機器を用いた治療について

当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた治療 である「インビザライン・システムを用いた矯正治療」を行っています。 当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた治療 である「オーソパルスを用いた矯正治療」を行っています。 医療法に基づいて厚生労働省から出されている『医療広告ガイドラインに関するQ&A（2018年8月）』に従い、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載します。

1、未承認医薬品等であることの明示

インビザラインは、薬機法上の承認を得ていません。 オーソパルスは、薬機法上の承認を得ていません。

2、入手経路等の明示

インビザライン®は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて利用しております。 オーソパルス®は加バイオラックスリサーチ社の製品の商標です。当院院長による個人輸入により加バイオラックスリサーチ社より入手しております。 ※個人輸入に関しては、厚生労働省ホームページに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページの注意点をご参考ください。

3、国内の承認医薬品等の有無の明示

■インビザライン®

インビザラインによる矯正治療は、現在世界中で行われており、一般的にはアライナー矯正と呼ばれています。日本ではマウスピース矯正と呼ばれています。 マウスピース矯正のための治療装置は、国内でも様々なブランドがあります。 日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは、薬事承認されている材料を使って、日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したものか、既製品であればそのものが薬事承認されていなければなりません。 インビザライン・システムは、アライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置（iTero element）について薬事承認を受けております。製作過程については、日本国内で歯科医師が患者様に合わせてオーダーしたものを、米アラインテクノロジー社が、海外にある工場においてロボットで製作します。設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作されるのは海外においてであり、ロボットにより製作されますので、薬機法の対象とはなりません（薬機法対象外）。日本国内で製作される類似のマウスピース矯正装置のいくつかは、薬事承認されております。

■オーソパルス®

オーソパルス®は、米国のFDAによって、braces （ワイヤーによる矯正装置）またはclear aligners（インビザラインなどマウスピース矯正装置）の両方で使用を認められたデバイスです。国内には類似の製品は販売されておりません。

4、諸外国における安全性等に係る情報の明示

マウスピース矯正を行うための装置は、インビザラインを含め、世界で数十社が販売しており、アメリカでは歯科矯正治療の1/3程度がマウスピース矯正装置で行われています。 インビザラインは、2020年10月現在、全世界で860万症例(アジア地域において100万症例)が治療されています。歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。 オーソパルス（OrthoPulse®）は、FDA（アメリカ食品医薬品局）で認証を受けた医療機器です。アメリカ・カナダの他、ヨーロッパやオーストラリア・シンガポールなどで、医療機器として認証を受けています。重大な副作用についての報告はありません。日本においては薬機法で承認を受けておりません。 インビザラインおよびオーソパルスは、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。

5、医薬品副作用被害救済制度の対象外

インビザラインが薬機法の承認を受けておりません。 インビザラインは、患者一人ひとりに作製される装置で、機械で作製されることから医療機器としての矯正装置に該当しないためです。また、日本の資格を持つ歯科医師や歯科技工士が製造に直接関与しておらず、海外の工場で製作されるため、薬機法における医療機器として承認されていません。 インビザラインの治療には、歯科矯正が潜在的に持つリスク以外で重大な副作用の報告はありません。ただし、矯正装置やそのパーツを飲み込んだり吸引したりする可能性はあり、そのリスクは、ドクターがアライナーを一部切除したり改造した場合に増大します。また、顎関節に問題が生じる場合や、アレルギー反応が発現する場合もあります。